FDA предупреждает о риске перегрева и возгорания некоторых глюкометров FreeStyle Libre

Oct 31, 2023

По меньшей мере семь пожаров и одна травма, связанные с некоторыми продуктами для измерения уровня глюкозы FreeStyle Libre, вынудили Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США объявить отзыв класса I, самый строгий в агентстве, который предполагает, что использование устройства может привести к «серьезным травмам или смерти». ."

Новая процедура дает надежду пациентам, у которых нет выбора, которым грозит ампутация из-за серьезных проблем с кровообращением

Производитель Abbott сообщает, что с 2014 года с этими мониторами произошло 206 инцидентов. Но ни один пользователь из-за этой проблемы не умер, и не было никаких серьезных неблагоприятных последствий для здоровья.

По данным FDA, проблема затрагивает более 4,2 миллиона устройств в США.

В феврале компания Abbott инициировала добровольную коррекцию медицинских устройств в своих считывателях FreeStyle Libre, FreeStyle Libre 14 day и FreeStyle Libre 2 в США из-за сообщений некоторых пользователей о том, что литий-ионные батареи считывателей набухают, перегреваются и, в некоторых случаях, вырабатывают искры или даже вызвали пожар.

«Ни одно считывающее устройство FreeStyle Libre физически не отзывается, и клиенты могут продолжать безопасно использовать свои считыватели с помощью предоставленного Abbott USB-кабеля и адаптера питания. Клиентам не нужно возвращать свои считыватели. Шаги, изложенные на сайте www.FreeStyleBattery.com, содержат рекомендации по как правильно хранить, заряжать и использовать ридер и прилагаемый к нему USB-кабель и адаптер питания», — рассказал Эбботт CNN по электронной почте.Пятница.

FDA одобрило первый препарат, позволяющий отсрочить начало диабета 1 типа

13 февраля компания разослала письма некоторым пользователям ридеров FreeStyle Libre.

Люди с диабетом используют глюкометры для проверки уровня сахара в крови из-за проблем с тем, как их организм вырабатывает или использует инсулин — гормон, который помогает сахару в крови проникать в клетки, где он используется для получения энергии. Без инсулина сахар может накапливаться в крови и разрушать собственный жир и мышцы.

Непрерывный монитор уровня глюкозы использует портативное устройство, которое считывает показания датчика, расположенного на тыльной стороне плеча человека, для регистрации уровня глюкозы в реальном времени.

В мониторе линейки FreeStyle Libre используются литий-ионные аккумуляторы, аналогичные тем, что используются в мобильном телефоне. Аккумулятор заряжается с помощью желтого USB-кабеля, который компания Abbott предоставляет вместе с оборудованием и который ограничивает электрический ток для безопасной зарядки аккумулятора. Использование других USB-кабелей или адаптеров питания, а также неправильное использование оборудования, например, повреждение или воздействие жидкостей,может увеличить риск возгорания, говорится в отзыве FDA.

Проблема касается только считывателя, а не датчика, который человек носит на руке.

Исследование показало, что употребление слишком большого количества «свободного сахара» имеет 45 негативных последствий для здоровья.

В отличие от более распространенных отзывов, в которых покупателям предлагается выбросить или вернуть свои товары, этот тип исправления дает пользователям указание продолжать использовать свои устройства, но только с оборудованием, предоставленным для подзарядки устройства. Оборудование также следует правильно хранить при температуре от -4 до 140 градусов по Фаренгейту. Ридер ни в коем случае нельзя помещать в воду, а USB-порт следует содержать в чистоте. Более подробную информацию можно найти в руководстве пользователя устройства.

Пользователи этих устройств для мониторинга уровня глюкозы также имеют возможность использовать приложение на своем телефоне для получения данных об уровне глюкозы, но для этого требуется новый датчик, заявили в FDA.

Зарегистрируйтесь здесь, чтобы получитьРезультаты переданы доктору Санджаю Гуптекаждый вторник от команды CNN Health.

Клиенты, у которых есть вопросы или которые хотят узнать о тестировании, хранении зарядки или использовании считывателя, могут посетить сайт www.FreeStyleBattery.com или связаться со службой поддержки клиентов Abbott по телефону 1-855-632-8658. Клиенты также могут связаться с Abbott, если им нужен сменный адаптер питания или желтый USB-кабель.

Исправление:Эта история была обновлена, чтобы отразить годы инцидентов, связанных с этими мониторами.