13 лет в современную эпоху электромобилей Америка не приблизилась к стандарту зарядки
May 06, 202313 лет в современную эпоху электромобилей Америка не приблизилась к стандарту зарядки
Jun 28, 2023Контракт на сумму 1,7 миллиона долларов показывает, что Иран
Nov 21, 2023Ford Transit 2023 года нужен новый топливный бак, иначе он может протечь
Dec 24, 2023Руководство по Honda SCL500 2023 года • Мотоцикл Total
Jun 14, 2023Ультомирис одобрен в ЕС для лечения взрослых с расстройством спектра зрительного нейромиелита (NMOSD)
Ультомирис (равулизумаб) был одобрен в Европейском Союзе (ЕС) в качестве первого и единственного ингибитора комплемента C5 длительного действия для лечения взрослых пациентов с антитело-положительным (Ab+) нейромиелитом спектра оптического нейромиелита у взрослых пациентов. (НМОСД).1
Одобрение Европейской комиссии последовало за положительным заключением Комитета по лекарственным препаратам для использования человеком и основано на результатах исследования CHAMPION-NMOSD фазы III, которые были опубликованы в Интернете в журнале Annals of Neurology и выбраны в качестве реферата отличия на Ежегодное собрание Американской академии неврологии 2023 года.2 В ходе исследования Ультомирис сравнивали с группой внешнего плацебо из ключевого клинического исследования Soliris PREVENT.
Ультомирис достиг основного конечного показателя времени до первого рецидива в ходе судебного разбирательства, что было подтверждено независимым комитетом по вынесению решений. Нулевые рецидивы наблюдались среди пациентов с препаратом Ultomiris при средней продолжительности лечения 73 недели (снижение риска рецидива: 98,6%, отношение рисков (95% ДИ): 0,014 (0,000, 0,103), p<0,0001) и продолжались в течение медианной продолжительности 90 недели.2
НМОСД — редкое и изнурительное аутоиммунное заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), включая позвоночник и зрительные нервы.3-5 У большинства людей, живущих с НМОСД, наблюдаются непредсказуемые рецидивы, характеризующиеся новым появлением неврологических симптомов или ухудшением существующих неврологических симптомов. Симптомы, которые имеют тенденцию быть тяжелыми и рецидивирующими и могут привести к постоянной инвалидности.6-8 Диагностированная распространенность взрослых с NMOSD в ЕС оценивается примерно в 5000.9
Орхан Актас, доктор медицинских наук, профессор кафедры неврологии медицинского факультета Университета Генриха Гейне, Дюссельдорф, Германия, сказал: «Эффективное лечение NMOSD зависит от уменьшения рецидивов – даже единичный рецидив может вызвать необратимую инвалидность, лишая пациентов возможности двигаться. Это одобрение в Европе предложит пациентам и врачам новый препарат длительного действия с непревзойденным снижением риска рецидивов, поскольку Ультомирис показал отсутствие рецидивов в своем основном исследовании при приеме препарата каждые восемь недель».
Марк Дюнуайе, генеральный директор Alexion, сказал: «Всего через четыре года после поставки первого одобренного препарата NMOSD в ЕС мы рады еще раз улучшить ландшафт лечения с помощью Ultomiris, который может устранить рецидивы у людей, пострадавших от NMOSD. Это одобрение является кульминацией обширной работы и сотрудничества с сообществом NMOSD, включая пациентов, лиц, осуществляющих уход, и медицинских работников, которые участвовали в исследовании CHAMPION-NMOSD, и мы гордимся тем, что продолжаем улучшать доступ к нашим инновационным лекарствам во всем мире».
В целом безопасность и переносимость Ультомириса в исследовании CHAMPION-NMOSD соответствовали предыдущим клиническим исследованиям и реальному использованию, и никаких новых сигналов о безопасности не наблюдалось. Наиболее частыми нежелательными явлениями (НЯ) были COVID-19, головная боль, боль в спине, артралгия и инфекция мочевыводящих путей. Все случаи COVID-19 были несерьезными и не считались связанными с Ультомирисом.2
Нормативные документы на Ультомирис для лечения НМОСД в настоящее время также рассматриваются во многих органах здравоохранения, в том числе в США (США) и Японии.
Примечания
НМОСДНМОСД — это редкое заболевание, при котором иммунная система неадекватно активируется для воздействия на здоровые ткани и клетки ЦНС.3,4 Примерно три четверти людей с НМОСД имеют анти-AQP4 Ab+, то есть они вырабатывают антитела, которые связываются со специфическим белком. , аквапорин-4 (AQP4).10 Это связывание может ненадлежащим образом активировать систему комплемента, которая является частью иммунной системы и необходима для защиты организма от инфекции, разрушая клетки зрительного нерва, спинного и головного мозга.3, 11,12
Чаще всего оно поражает женщин и начинается в середине 30-х годов. У мужчин и детей также может развиться НМОСД, но это встречается еще реже.13,14 Люди с НМОСД могут испытывать проблемы со зрением, сильную боль, потерю функции мочевого пузыря/кишечника, аномальные кожные ощущения (например, покалывание, покалывание или чувствительность к теплу/ холод) и влияет на координацию и/или движение.5-7,15,16 У большинства людей, живущих с НМОСД, случаются непредсказуемые рецидивы, также известные как приступы. Каждый рецидив может привести к кумулятивной инвалидности, включая потерю зрения, паралич и иногда преждевременную смерть.6-8 NMOSD отличается от других заболеваний ЦНС, включая рассеянный склероз. Путь к постановке диагноза может быть долгим, и иногда заболевание диагностируется неправильно.17-19